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外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

国家标准
标准编号:YY/T 0661-2017 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。
本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂,也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。
本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。
本标准代替YY/T 0661—2008《外科植入物用聚(L-乳酸)树脂的标准规范》。
英文名称:  Standard specification for semi—Crystalline poly(lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0661-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2017-09-25
实施日期:  2018-10-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
主管部门:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  天津市医疗器械质量监督检验中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、江苏百易得医疗科技有限公司
起草人:  李沅、朱进清、郑竣译、方元、丁建忠、邹荣荣
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-11-01
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