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体外诊断试剂临床试验 术语和定义

国家标准
标准编号:YY/T 1956-2025 标准状态:现行
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义,包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本文件适用于体外诊断试剂临床试验。
英文名称:  Clinical investigation of in vitro diagnostic reagents—Terms and definitions
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2025-02-26
实施日期:  2026-03-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位
起草单位:  国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:  吕允凤、何静云、李冉
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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