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国家药品监督管理局公告 2022年第52号

来源：国家药品监管局更新时间：2022-07-07 评论: 0 条

关于发布 YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告

　 YY/T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
　　特此公告。
　　附件:医疗器械行业标准信息表

国家药品监督管理局
2022年7月1日

序号	标准编号	标准名称	代替标准号	发布日期	实施日期
1	YY/T 0793.1-2022	血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备	YY 0793.1-2010 YY 0793.2-2011	2022-07-01	2024-07-01
2	YY/T 0793.4-2022	血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量		2022-07-01	2023-07-01
3	YY/T 0273-2022	牙科学牙科银汞调合器	YY/T 0273-2009	2022-07-01	2024-01-01
4	YY/T 0290.4-2022	眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料	YY/T 0290.4-2008	2022-07-01	2023-07-01
5	YY/T 0299-2022	医用超声耦合剂	YY 0299-2016	2022-07-01	2024-07-01
6	YY/T 0482-2022	医用磁共振成像设备主要图像质量参数的测定	YY/T 0482-2010	2022-07-01	2023-05-01
7	YY/T 0519-2022	牙科学与牙齿结构粘接的测试	YY/T 0519-2009	2022-07-01	2023-07-01
8	YY/T 0612-2022	一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)	YY 0612-2007	2022-07-01	2023-07-01
9	YY/T 0634-2022	眼科仪器眼底照相机	YY 0634-2008	2022-07-01	2023-07-01
10	YY/T 0821-2022	一次性使用配药用注射器	YY/T 0821-2010	2022-07-01	2023-07-01
11	YY/T 1789.3-2022	体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限		2022-07-01	2024-01-01
12	YY/T 1789.4-2022	体外诊断检验系统性能评价方法第4部分：线性区间与可报告区间		2022-07-01	2024-01-01
13	YY/T 1810-2022	组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测		2022-07-01	2023-07-01
14	YY/T 1833.1-2022	人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语		2022-07-01	2023-07-01
15	YY/T 1833.2-2022	人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求		2022-07-01	2023-07-01
16	YY/T 1835-2022	乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法		2022-07-01	2024-01-01
17	YY/T 1845-2022	矫形外科用手术导板通用要求		2022-07-01	2023-07-01
18	YY/T 1848-2022	一次性使用输尿管封堵导管		2022-07-01	2023-07-01

出处：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220706104425173.html

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