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无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

标准编号：YY/T 0681.1-2009	标准状态：已作废

标准价格：18.0 元	客户评分：

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标准简介

YY/T0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息,以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。


英文名称：	Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging
标准状态：	已作废
替代情况：	被YY/T 0681.1-2018代替
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：	11.080.040
采标情况：	MOD ASTM F 1980:02
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2009-06-16
实施日期：	2010-12-01
作废日期：	2020-01-01
归口单位：	全国医用输液器具标准化技术委员会
主管部门：	全国医用输液器具标准化技术委员会
起草单位：	山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所
起草人：	吴平、洪良通、胡相华、何晓帆
页数：	16页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-12-01

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前言

YY/T0681的本部分修改采用ASTM F1980?02《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。本部分与ASTM F1980?02在技术内容方面等同,主要存在编辑性差异和引用标准之差的差异。
本部分附录A 是规范性附录,附录B是资料性附录。YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》的其他部分将陆续制定1)。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、广东省医疗器械监督检验所。
本部分主要起草人:吴平、洪良通、胡相华、何晓帆。

引用标准

下列文件中的条款通过YY/T0681本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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ASTM F1608 医用包装透气性包装材料的微生物屏障等级试验方法
ASTM F1929 用染色液穿透的方法测定多孔材料医用包装中密封泄漏的试验方法

本标准相关公告

·国家药品监督管理局公告 2018年第97号 [2018-12-29]

·中华人民共和国行业标准备案公告 2019年第5号 [2019-11-09]

·中华人民共和国行业标准备案公告2009年(第09号) [2009-11-17]

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