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医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求

国家标准
标准编号:YY 0636.1-2008 标准状态:现行
标准价格:27.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY 0636的本部分规定了医用和外科吸引设备的全和性能要求,该类吸引设备可用于医院等卫生机构,用于病人的家庭护理以及野外和运送途中。
英文名称:  Medical suction equipment-Part 1: Electrically powered suction equipment-Safety requirements
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 00990100-1993
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  ICS
 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10079-1:1999 MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
提出单位:  全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂
起草人:  徐慈方、王建琴、邵国梁
页数:  27页数:27/字数:48千字
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
YY0636 《医用吸引设备》分为三个部分:
———第1部分:电动吸引设备 安全要求;
———第2部分:人工驱动吸引设备;
———第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备。
本部分为YY0636的第1 部分。
本部分修改采用ISO100791:1999《医用吸引设备 第1 部分:电动吸引设备 安全要求》(英文版)。
本部分与ISO100791:1999的主要差异:
———对条款“15.1 异常工作和故障情况”增加了一个条文的注;
———有关技术性差异已并在资料性附录P中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。
———删除国际标准的前言。
本部分代替YY0099—1993《电动流产吸引器》和YY0100—1993《电动吸引器》。
本部分与YY0099—1993和YY0100—1993的主要差异:
———根据ISO100791:1999 重新起草。本部分章条编号与ISO100791:1999章条编号完全一致且内容对应;
———更名为“医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求”。
本部分是基于GB9706.1—2007(IEC606011:1988,IDT)《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,其各项要求处于优先于GB 9706.1—2007 各项要求的地位。与GB9706.1—2007 配套一起使用,并与GB9706.1—2007同期实施。
本部分的附录M、附录N、附录O 和附录P均为资料性附录。
本部分由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂。
本部分主要起草人:徐慈方、王建琴、邵国梁。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB5396—1985、GB5397—1985、YY0099—1993;
———ZBC46002—1985、YY0100—1993。
目录
前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件2
3 术语和定义2
4 通用要求和试验通用要求5
5 分类5
6 识别、标记和文件5
7 输入功率6
8 环境条件6
9 对电击危险的防护6
10 对机械危险的防护7
11 对不需的或过量的辐射危险的防护8
12 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护8
13 对超温和其他安全方面危险的防护9
14 工作数据的准确性和危险输出的防止12
15 不正常的运行和故障状态:环境试验12
16 结构要求13
附录19
附录M (资料性附录) 基本原理叙述20
附录N (资料性附录) 专用收集容器容量典型范围表21
附录O (资料性附录) 管腔(通道)直径及其对流量的影响22
附录P (资料性附录) 本部分与ISO100791:1999技术性差异及其原因23
图1 吸引设备示意图1
图2 测定通用收集容器泄漏量的典型试验装置10
图3 测定胸腔引流系统收集容器泄漏量的典型试验装置11
图4 测定胸腔引流系统性能的典型试验装置14
图5 测定吸引管道吸扁度试验装置15
图6 胸腔引流试验装置16
图7 电池驱动、可移动的吸引设备试验装置17
图8 收集容器抗爆、抗裂或抗永久性变形的试验装置18
表N.1 专用收集容器容量典型范围表21
表O.1 通过不同管道直径的相对流量22
表P.1 本部分与ISO100791:1999技术性差异及其原因23
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2008年(第07号) [2008-09-16]
·国家食品药品监督管理局公告2008年(第192号) [2008-09-03]

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