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睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件

国家标准
标准编号:YY 0671.2-2011 标准状态:现行
标准价格:27.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY0671的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件。它详细地规定了对于面罩和附件的要求,涵盖用于任何必要连接的部件,这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗设备的患者接口和患者连接时需要的部分,也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分,诸如鼻罩、排气口和头带。
英文名称:  Sleep apnoea breathing therapy—Part 2:Masks and application accessories
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 17510-2:2007 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2011-12-31
实施日期:  2013-06-01
提出单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
主管部门:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:  北京航天长峰股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:  乔立安、庄志、傅国庆、赵鹏利、陈兴文、梁晨
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2013-06-01
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前言
YY0671《睡眠呼吸暂停治疗》分为两个部分:
———第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;
———第2部分:面罩和应用附件。
本部分为YY0671的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分等同采用国际标准ISO17510-2:2007《睡眠呼吸暂停治疗 第2部分:面罩和应用附件》(英文版)。本部分与ISO17510-2:2007相比,做了如下编辑性修改:
———ISO17510-2:2007的引言转化为本部分的引言;
———ISO17510-2:2007中引用的ISO 国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引用的ISO 国际标准作为规范使用;
———ISO17510-2:2007中涉及引用ISO17510-1:2007的附录CC直接引用为本部分的附录K,本部分中原有的附录K顺延为附录L。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:乔立安、庄志、傅国庆、赵鹏利、陈兴文、梁晨。
目录
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 制造商提供的信息 2
5 结构要求 4
5.1 面罩接头 4
5.2 生物相容性 4
5.3* 避免重复呼吸的保护 4
5.4 清洗、消毒和灭菌 4
5.5* 单一故障期间的呼吸 4
5.6 呼吸系统过滤 5
6 振动和噪声 5
附录A (资料性附录) 基本原理 6
附录B(规范性附录) 排出气流测试程序 9
附录C (规范性附录) 气阻(压力降) 10
附录D (规范性附录) 防窒息阀压力测试 11
附录E (规范性附录) 单一故障状态下的呼吸---吸气和呼气阻力的测定 13
附录F(规范性附录) CO2 重复呼吸 14
附录G (规范性附录) 振动和噪声 16
附录H (资料性附录) 制造商提供的信息指南 17
附录I(资料性附录) 涉及的基本原则 18
附录J(资料性附录) 环境方面 20
附录K (规范性附录) 最大流速测量方法 21
附录L (资料性附录) 术语---按字母顺序定义的术语索引 22
参考文献 23
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新的版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T3767—1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:1994,eqv)
GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备术语(ISO4135:2001,IDT)
GB9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)
GB9706.15—2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)
GB/T14574 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证(GB/T14574—2000,ISO4871:1996,eqv)
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价(ISO10993所有部分)
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(ISO14937,IDT)
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用(ISO14971:2007,IDT)
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YY/T0802—2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息(ISO17664:2004,IDT)
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2013年(第6号) [2013-07-31]

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