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睡眠呼吸暂停治疗 第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备

国家标准
标准编号:YY 0671.1-2009 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB9706.1-2007中第1章中给出的范围是适用的,但作以下增加:
YY0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。
YY0671的本部分不适用于GB9706.28标准所涉及的各种设备。
YY0671的本部分未考虑高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机。
YY0671的第2部分对面罩和应用附件提出了要求。
YY0671的本部分不适用于GB/T4999-2003中所描述的体外呼吸设备。
英文名称:  Sleep apnoea breathing therapy—Part 1:Sleep apnoea breathing therapy devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  MOD ISO 17510-1:2002
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2009-06-16
实施日期:  2010-12-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  河南辉瑞医疗器械有限公司,北京东方万泰技术开发有限公司
起草人:  吴耀宇、时杰、张晓民、周娟
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-12-01
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前言
YY0671《睡眠呼吸暂停治疗》,由下列部分组成:
---第1部分:睡眠呼吸暂停治疗设备;
---第2部分:面罩和应用附件。
本部分为YY0671的第1部分。
本部分修改采用国际标准ISO17510-1:2002《睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗
设备》。
本部分与ISO17510-1:2002的主要差异如下:
本部分将ISO17510-1:2002第2章规范性引用文件调整为1.101条;将第3章术语和定义调整为第2章,与通用标准编号保持一致。
本部分是基于GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(通用标准)的专用标准,与GB9706.1-2007配套一起使用。
本部分第36章电磁兼容与YY0505-2005(IEC6060112:2001,IDT)《医用电气设备 第12部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》同期实施。
本部分第56章引用EN556《医疗器械灭菌 有灭菌标签的医疗器械要求》、PrEN7376:1998《医用气体管道系统 第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头》、EN739《医用气体用低压挠性软管组件》、ENISO8185《医用加湿器 加湿系统的通用要求》、ENISO93601《麻醉和呼吸设备 用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器 第1部分:最小潮气量为250 mL 的热湿交换器》,在这些标准转换
为国家标准或行业标准后同期实施,并在编制说明中加以解释。
本部分的附录AA 和附录BB均为资料性附录。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。
本部分起草单位:河南辉瑞医疗器械有限公司,北京东方万泰技术开发有限公司。
本部分主要起草人:吴耀宇、时杰、张晓民、周娟。
目录
前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围
2 术语和定义1
3 通用要求3
4 试验的通用要求3
5 分类3
6 识别、标记和文件3 7 输入功率5
8 基本安全类型5
9 可拆卸的保护装置5
10 环境条件5
11 不采用6
12 不采用6
13 概述6
14 有关分类的要求6
15 电压和(或)能量的限制6
16 外壳和防护罩6
17 隔离6
18 保护接地、功能接地和电位均衡6
19 连续漏电流和患者辅助电流6
20 电介质强度6
21 机械强度6
22 运动部件7
23 面、角和边7
24 正常使用时的确定性7
25 飞溅物7
26 振动与噪声7
27 气动和液压动力7
28 悬挂物7
29 X 射线辐射7
30 α、β、λ中子辐射和其他粒子辐射8
31 微波辐射8
32 光辐射(包括激光) 8
33 红外线辐射8
34 紫外线辐射8
35 声能(包括超声) 8
36 电磁兼容性8
37 位置和基本要求8
38 标志、随机文件8
39 对AP型和APG 型设备的共同要求8
40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验8
41 对APG 型设备及其部件和元件的要求和试验8
42 超温8
43 防火9
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性9
45 压力容器和受压部件9
46 不采用9
47 静电荷9
48 生物相容性9
49 供电电源的中断9
50 工作数据的准确性10
51 危险输出的防止10
52 不正常的运行和故障状态10
53 环境试验10
54 概述10
55 外壳和罩盖11
56 元器件和组件11
57 网电源部分、元器件和布线12
58 保护接地---端子和连接12
59 结构和布线12
附录AA (资料性附录) 基本原理13
附录BB (资料性附录) 术语表16
参考文献17
引用标准
下列文件中的条款通过YY0671的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T3767-1996 声学 声压法测定噪声源声功率级 反射面上方近似自由场的工程法(eqvISO3744-94)
GB/T3785-1983 声级计的电,声性能及测试方法
GB/T4999-2003 麻醉呼吸设备 术语(ISO4135:2001,IDT)
GB/T5332-2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(IEC60079-4:1975,IDT)
GB7144-1999 气瓶颜色标志
GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(idtISO11134:1994)
GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制(idtISO11135:1994)
GB18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌(idtISO11137:1995)
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YY1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2 部分:螺纹承重接头(ISO53562:2006,IDT)
YY0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000,IDT)
EN556 医疗器械灭菌 有灭菌标签的医疗器械要求
PrEN7376:1998 医用气体管道系统 第6部分:压缩医用气体和真空终端设备插头
EN739 医用气体用低压挠性软管组件
ENISO8185 医用加湿器 加湿系统的通用要求
ENISO93601 麻醉和呼吸设备 用于湿化患者呼吸气体的热湿交换器 第1部分:最小潮气量
为250毫升的热湿交换器
本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告2009年(第09号) [2009-11-17]

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